Morocco.gr –
S.Ba. | 12 May 2026 AT 18:20
Το Μαρόκο συνεχίζει να εκσυγχρονίζει το ρυθμιστικό του πλαίσιο για την ιατρική έρευνα . Δημοσιεύθηκε στο Bulletin officiel στις 4 Μαΐου 2026, ένα νέο διάταγμα τροποποιεί και συμπληρώνει τις διατάξεις που διέπουν τη βιοϊατρική έρευνα και τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε ανθρώπους. Το κείμενο αυτό εντάσσεται στο πλαίσιο της προσπάθειας μεταρρύθμισης του εθνικού συστήματος υγείας και αποσκοπεί στην εναρμόνιση του μαροκινού συστήματος με τα διεθνή πρότυπα όσον αφορά τη δεοντολογία, την ασφάλεια των ασθενών και τη διακυβέρνηση της ιατρικής έρευνας
. Το νέο διάταγμα αναθέτει κεντρικό ρόλο στονΜαροκινό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AMMPS) στην επεξεργασία και την παρακολούθηση των αιτήσεων για την έγκριση βιοϊατρικής έρευνας. Οι αιτήσεις πρέπει πλέον να υποβάλλονται μέσω ειδικής ηλεκτρονικής πλατφόρμας. Ο Οργανισμός θα μπορεί να χορηγεί, να αναστέλλει ή να ανακαλεί άδειες μετά από διαβούλευση με μια εξειδικευμένη επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ερευνητικών έργων
. Το κείμενο ορίζει επίσης ακριβείς προθεσμίες για την επεξεργασία των αιτήσεων. Μια επίσκεψη επιθεώρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός μέγιστης προθεσμίας 30 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ενώ η τελική απόφαση πρέπει να ληφθεί εντός μέγιστης προθεσμίας 60 ημερών μετά την ολοκλήρωση της αίτησης
Το διάταγμα προβλέπει επίσης την αναδιοργάνωση των επιτροπών που είναι αρμόδιες για την προστασία των προσώπων που συμμετέχουν σε βιοϊατρικές έρευνες. Οι επιτροπές αυτές θα υπάγονται πλέον στις μελλοντικές εδαφικές ομάδες υγείας που σχεδιάζονται στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης. Κάθε δομή θα συγκεντρώνει διεπιστημονικά προφίλ από τους τομείς της ιατρικής, της φαρμακευτικής, του δικαίου, της ψυχολογίας, της κοινωνιολογίας και της κοινωνίας των πολιτών. Στόχος είναι να ενισχυθεί η ηθική και επιστημονική αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο Μαρόκο
Ενίσχυση της συναίνεσης των συμμετεχόντων
Το κείμενο τονίζει επίσης την ανάγκη λήψης της ελεύθερης, ενημερωμένης και εκ των προτέρων συναίνεσης όσων συμμετέχουν σε βιοϊατρικές έρευνες. Οι συμμετέχοντες πρέπει να ενημερώνονται λεπτομερώς για τους στόχους της μελέτης, τα αναμενόμενα οφέλη, τους τυχόν κινδύνους και τα δικαιώματά τους πριν από τη συμμετοχή τους σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή. Το διάταγμα ενισχύει επίσης τις εγγυήσεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα των προσωπικών δεδομένων και την πρόληψη της σύγκρουσης συμφερόντων. Ειδικότερα, τα μέλη των συμβουλευτικών επιτροπών θα πρέπει να υπογράφουν δηλώσεις στις οποίες θα δηλώνουν ότι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων και θα δεσμεύονται από το επαγγελματικό απόρρητο όσον αφορά τους φακέλους που εξετάζουν
. Διαδικασία ταχείας εξέτασης για επείγοντα περιστατικά υγείας
Ένα άλλο νέο χαρακτηριστικό που εισάγει το διάταγμα είναι η δυνατότητα χρήσης μιας διαδικασίας ταχείας εξέτασης για ορισμένες βιοϊατρικές έρευνες που διεξάγονται στο πλαίσιο επείγοντος περιστατικού υγείας ή επιδημίας. Το κείμενο επιτρέπει επίσης στον Μαροκινό Οργανισμό Φαρμάκων να βασίζεται σε αξιολογήσεις που διενεργούνται από φορείς αναγνωρισμένους από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας(19459014) (ΠΟΥ) στο πλαίσιο διεθνών πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών
Υπενθυμίζεται ότι στις 28 Ιουλίου 2015 το μαροκινό κοινοβούλιο ενέκρινε τον πρώτο μαροκινό νόμο αφιερωμένο στη βιοϊατρική έρευνα από την ανεξαρτησία του. Αυτό το ιδρυτικό κείμενο έθεσε τις αρχικές νομικές βάσεις για τις κλινικές δοκιμές, την προστασία των συμμετεχόντων και τις υποχρεώσεις των ερευνητών και των χορηγών ιατρικών μελετών